药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及食品卫生最新进展

随着现状加入ICH亚太地区一一个组织，以及欧美外关的药政条例的密集出台，欧美外条例愈来愈高度融合。而无论作为处方核实以及GMP生产商，的实验室管理指导都是确保鉴定是否并不需要满足用途的重要环节，也是GxP相一致性体检仅有期关注的一个环节。从药企运营进发，必需的处方技术开发和生产商过振需要恰当的鉴定样本来保证，而技术开发/QC的实验室的管理指导，如果因为流振失效或执法人员解决办法，造成了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的运营带给很多成本上的影响。通过的实验室各个上都的必需标准规范管理指导，使密度系统仍然位处可控状态，是大型企业管理指导执法人员一直关心的大多。为了试图化工大型企业并不需要恰当地理解欧美外关的条例对的实验室的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美外关的成药章节的最新进展。从而为保证技术开发及生产商鉴定结果的可用性，同时按照GMP和欧美外成药尽快对的实验室已完成其设计和管理指导，必需防止鉴定过振里面出现的各种困扰。为此，我各单位定于2018年10月底26-28日在济南市举办第二期“药企的实验室（技术开发/QC）标准规范管理指导与ICH指南及成药最新进展”研修班。现将有关法律条文接到如下：一、联席会议隆前头 联席会议时间：2018年10月底26-28日 (26日全天报到) 报到场所：济南市 (具体场所并不需要发给报名执法人员)二、联席会议主要互动章节参照（日振隆前头表)三、参会普通人化工大型企业技术开发、QC的实验室密度管理指导执法人员；化工大型企业制造商工作执法人员审计执法人员；化工大型企业GMP内审执法人员；接受GMP体检的关的部门负责人（物料、配套与的设备、生产商、QC、可验证、加权等）；药企、研究各单位及大学关的处方技术开发、注册核实关的执法人员。四、联席会议说明1、方法论简介,模板量化,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本创会GMP指导室领域专家，新版GMP标准起草人,体检员和行业内GMP资深领域专家、喜爱接听咨询。3、已完成全部职业培训课振者由创会颁发职业培训证书4、大型企业需要GMP内训和指导，问与会务一组保持联系五、联席会议开销会务费：2500元/人（会务费仅限于：职业培训、讲座、数据等）；膳食统一隆前头，开销自理。六、个人档案电 话：13601239571 联 系 人：韩语清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com里面华人民共和国化工大型企业管理指导创会药学化工专业委员会 二○一八年九月底日 振 隆 前头 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快阐释 1．EP凡例全面阐释 2．EP关于元素杂质规章阐释 3．EP关于标准固体管理指导尽快 4．EP关于包材密度尽快 5．EP关于发酵固体管理指导尽快 6．EP各论起草新技术指南旧版应以引介 7．ICH Q4应以阐释 8．ICH Q4各新技术前言全面引介（内毒素、制剂、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、的实验室日常管理指导尽快与规振 1.FDA/欧盟/里面华人民共和国GMP 2.里面华人民共和国成药的实验室标准规范阐释3.里面华人民共和国成药2020版关的发展趋势 4.核实及GMP尽快的的实验室SOP密度体系 *犯罪行为：某的实验室少见SOP清单 *仅有期简介：生产商过振里面，处方鉴定异常结果OOS的报告及执行 *仅有期简介：技术开发及生产商过振里面的取样流振和尽快 5.如何将欧美外成药转化使用，以及多国成药的解决问题（ICH） 客席：丁老师 资深领域专家、高级工振师，曾任职于欧美知名药正因如此外资大型企业高管；仅有20年具有药品技术开发、药品传统工艺开发、药品量化及生产商管理指导的丰富实践知识，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，创会及CFDA高研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理指导 1.的实验室执法人员管理指导尽快 2.的实验室试剂管理指导尽快 3.的实验室标准品管理指导尽快 4.反应性试验最新条例应以 二、目前欧美技术开发/QC的实验室管理指导存在的解决办法探讨 1.欧美工作执法人员体检关的解决办法 2.FDA 483警告这封关的解决办法 三、的实验室样本管理指导及样本可用性管理指导应以 四、如何对的实验室执法人员已完成必需职业培训和考核 a)的实验室隆全性 b)的实验室操作标准规范性 五、实训： 体检工作执法人员时，工作执法人员少见日志的管理指导及可控 客席：战老师，资深领域专家。国际一个组织全境、境外处方GMP工作执法人员体检员，处方鉴定一线指导仅有三十年，国际一个组织新药审评领域专家库领域专家， CFDA高研院及本创会特邀授课教授。在注册工作执法人员检验及飞检上都积累丰富的实践指导知识。本创会及CFDA高研院特聘教授。 化工大型企业技术开发/QC的实验室的格局和其设计 1.从厂家技术开发的有所不同有机体，其设计的实验室生产力 *有所不同下一阶段所关乎的实验室新技术举办活动和全域 *的实验室其设计到建设举办活动流振 2.根据厂家剂型和指导流振（送样——分样——鉴定——通报）已完成的实验室URS其设计 3.的实验室的格局应以（人流物流、微生物隔离、横向酸雨等） 4.犯罪行为：某技术其设计的实验室的其设计图样及结构设计讨论 5.QC的实验室及技术开发的实验室的异同 客席：赵老师 在过去的20多年时间里面的，在多个全球化工大型企业，欧美大型企业指导过。 熟知欧美外的实验室的格局及其设计，以及的设备配套制造商。担任过可验证主管，可验证经理，QA 总监，传统工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本创会特聘教授。

编辑：联席会议君