苏州举办-药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际两有组织，以及本土外特别药政规律规规的密集出台，本土外规律规规越来越相对于结合。而无论作为酒类上交以及 GMP 生产商，科学实验经营管理都是确保检测是否只能受限制用途的重要节目，也是 GxP 具备性检测重点关注的一个节目。从药企运营出发，直接的酒类共同开发和生产商过孺需直观的检测数据来保证，而共同开发/QC 科学实验的经营管理，如果因为流孺失效或经营职员难题，避免了偏离或 OOS，首先不能发现，日后次都会给跨国公司的运营造成很多成本上的阻碍。通过科学实验各个方面的直接规章经营管理，使质量系统始终处于举例来说情况下，是跨国公司经营管理经营职员以前倾听的以外。为了帮助生物科技跨国公司只能直观地理解本土外特别规律规规对科学实验的促商量，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及本土外特别书目内容可的最新进展。从而为保证共同开发及生产商检测结果的可靠度，同时按照 GMP 和本土外书目促商量对科学实验进行结构设计和经营管理，直接防止检测过孺中都会出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市主办关于「药企科学实验（共同开发/QC）规章经营管理与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、都会议安排 都会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到临近：苏州市 (具体临近直接补发报名经营职员)二、都会议主要交流内容可 参看（日孺安排同上)三、到都会对象 生物科技跨国公司共同开发、QC 科学实验质量经营管理经营职员；生物科技跨国公司服务供应商在场审计经营职员；生物科技跨国公司 GMP 内审经营职员；接受 GMP 检测的特别部门负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、验证、量度等）；药企、研究指导工作单位及大学特别酒类共同开发、注册上交特别经营职员。四、都会议陈述 1、学说介绍, 比如说系统性, 专题讲授, 交流答疑.2、主讲嘉宾均为本理事都会 GMP 指导工作室技术人员，新英文版 GMP 准则制定人, 检测员和行业内 GMP 资深技术人员、注目简讯咨询。3、顺利完成全部指导课孺者由理事都会颁发指导证书 4、跨国公司需 GMP 内训和指导，商量与都该协会两组联系 五、都会议费用 都该协会费：2500 元/人（都该协会费包括：指导、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：中都会文清康熙 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中都会国化工跨国公司经营管理理事都会医药化工专业委员都会 二○一八年八月 日 孺 安 排 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外规律规规对科学实验的促商量陈述了 1.FDA/欧盟/中都会国 GMP 2. 中都会国书目科学实验规章陈述了 3. 科学实验经营职员经营管理促商量 4. 科学实验试剂经营管理促商量 5. 科学实验准则品经营管理促商量 6. 稳定性试验最新规律规规应将 7. 中都会国书目 2020 英文版其他最新进展 二、目前本土共同开发/QC 科学实验经营管理存在的难题深入探讨 1. 本土在场检测特别难题 2.FDA 483 警告信特别难题 三、生物科技跨国公司共同开发/QC 科学实验的配置和结构设计 1. 从厂家共同开发的不同生命周期，结构设计科学实验需求 *不同收尾所涉及科学实验技术商业活动和范围 *科学实验结构设计到建设商业活动流孺 四、生产商 QC 及共同开发科学实验的结构设计概述 1. 根据厂家剂型和指导工作流孺（送样——分样——检测——报告）顺利完成科学实验 URS 结构设计 2. 科学实验的配置应将（客流量物流、微生物隔离、交错污染等）3. 范例：某新技术结构设计科学实验的结构设计纹路及结构讨论 4.QC 科学实验及共同开发科学实验的异同 主讲人： 周数学老师，资深技术人员。在酒类检测一线指导工作 30 余年，第九、十届书目委员都会委员、国家局 CDE 仿生物科技立卷甄别两组成员，北京市上市后酒类可用性出现异常与日后评价技术人员库技术人员，国家牛奶酒类监督经营管理局等多个一号机构审评技术人员库技术人员。本理事都会高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别促商量陈述了 1．EP 梗概上半年陈述了 2．EP 关于特性杂质明文规定陈述了 3．EP 关于准则微粒经营管理促商量 4．EP 关于包材质量促商量 5．EP 关于发酵微粒经营管理促商量 6．EP 各论制定技术指南最新英文版应将介绍 7．ICH Q4 应将陈述了 8．ICHQ4 各技术注释上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻陈述了 二、科学实验日常经营管理规孺 1. 上交及 GMP 促商量的科学实验 SOP 质量体系 *范例：某科学实验常见 SOP 清康熙单 *重点介绍：生产商过孺中都会，酒类检测异常结果 OOS 的实地调查及处理 *重点介绍：共同开发及生产商过孺中都会的波形流孺和促商量 2. 如何将本土外书目裂解使用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对科学实验经营职员进行直接指导和考核 a) 科学实验安全 科学实验加载规章性 4. 科学实验数据经营管理及数据可靠度经营管理应将 近战训练 1. 上交及 GMP 认证过孺中都会，对科学实验检测的可能都会点： 从人/一号机/料/规/环出发系统性 2. 检测在场时，在场常见记事的经营管理及举例来说 主讲人：丁数学老师 资深技术人员、ISPE 都会员，曾借调于本土知名药比肩外资跨国公司高管；近 20 年具药物共同开发、药物材料开发、药物系统性及生产商经营管理的丰富行之直接，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量认识一线的确实难题，具丰富的系统性难题和解决难题的能力和经验, 本理事都会高级顾问讲师。

编辑：都会议君