药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH指南及药典最新进展

随着我国申特地加入ICH国际四组织，以及欧美外方面药政法规的密集颁布实施，欧美外法规更加高度融合。而无论作为药剂申报以及GMP制造，麻省理工学院经营管理都是确保检验是否能够满足用途的必不可少，也是GxP不符性健康检查重点重视的一个环节。从药企运营出发，理论上的药剂合作开发和制造流衡需要直观的检验原始数据来前提，而合作开发/QC麻省理工学院的经营管理，如果因为流衡过热或政府机构疑问，导致了误差或OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的运营造就很多成本上的影响。通过麻省理工学院大体上的理论上规章经营管理，使数量级系统设计始终处于受控状态，是大型企业经营管理政府机构一直关心的地方。为了试图生物科技大型企业能够直观地理解欧美外方面法规对麻省理工学院的拒绝，以及洞察当前EP与ICH Q4及欧美外方面修订本具体内容的最新进展。从而为前提合作开发及制造检验结果的性能，同时按照GMP和欧美外修订本拒绝对麻省理工学院顺利顺利进行的设计和经营管理，理论上防止检验流衡中会显现出来的各种困扰。为此，我基本单位定于2018年10同年26-28日在淄博举办第二期“药企麻省理工学院（合作开发/QC）规章经营管理与ICH指南及修订本最新进展”研修班。现将有关事项接到如下：一、会议安排 会议间隔时间：2018年10同年26-28日 (26日区域内报到) 报到地点：淄博 (具体地点直接发给报名政府机构)二、会议主要交流具体内容详见（日衡安排特地注意)三、参会普通人生物科技大型企业合作开发、QC麻省理工学院数量级经营管理政府机构；生物科技大型企业供应商当晚审计政府机构；生物科技大型企业GMP内审政府机构；接受GMP健康检查的方面部门负责人（物料、区内与电子系统、制造、QC、检验、计量等）；药企、研究基本单位及大学方面药剂合作开发、申请人申报方面政府机构。四、会议说明1、假说讲解,实例研究,专题讲授,互动答疑.2、讲座压轴均为本理事会GMPStudio医学专家，新版GMP标准起草人,健康检查员和行业内GMP资深医学专家、喜爱来电咨询。3、顺利进行全部招聘课衡者由理事会颁给招聘申请人4、大型企业需要GMP内训和指导，特地与会务四组联系五、会议款项会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、座谈、资料等）；食宿统一安排，款项自理。六、联系方式电 福州话：13601239571 联 系 人：韩文清康熙 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美化工大型企业经营管理理事会医药化工专业委员会 二○一八年九同年日 衡 安 排 特地注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面拒绝解释 1．EP两书全面解释 2．EP关于金属元素有机物规定解释 3．EP关于标准气态经营管理拒绝 4．EP关于包材数量级拒绝 5．EP关于发酵气态经营管理拒绝 6．EP各论起草核心技术指南最新版这两项解说 7．ICH Q4这两项解释 8．ICH Q4各核心技术序言全面解说（内毒素、未成熟、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D深深解释 二、麻省理工学院日常经营管理拒绝与规衡 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美修订本麻省理工学院规章解释3.欧美修订本2020版方面21世纪 4.申报及GMP拒绝的麻省理工学院SOP数量级体系 *案例：某麻省理工学院常见SOP清康熙单 *重点讲解：制造流衡中会，药剂检验诱发结果OOS的调查及处理 *重点讲解：合作开发及制造流衡中会的取样流衡和拒绝 5.如何将欧美外修订本升华使用，以及多国修订本的相互合作（ICH） 讲坛：丁老师 资深医学专家、高级工衡师，曾就职于欧美颇受欢迎药比拟外资大型企业高管；近20年具有口服合作开发、口服工艺合作开发、口服研究及制造经营管理的多样化专业知识，共同完成过多次FDA 、WHO等审核。大量接触一线的实际疑问，理事会及CFDA高研院博士生副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、麻省理工学院的经营管理 1.麻省理工学院政府机构经营管理拒绝 2.麻省理工学院试剂经营管理拒绝 3.麻省理工学院标准品经营管理拒绝 4.稳定性试验最新法规这两项 二、目前欧美合作开发/QC麻省理工学院经营管理存在的疑问深入探讨 1.欧美当晚健康检查方面疑问 2.FDA 483警告义统方面疑问 三、麻省理工学院原始数据经营管理及原始数据性能经营管理这两项 四、如何对麻省理工学院政府机构顺利顺利进行理论上招聘和考选 a)麻省理工学院安全 b)麻省理工学院操作规章性 五、实训： 健康检查当晚时，当晚常见记录的经营管理及受控 讲坛：战老师，资深医学专家。国家境内、内地药剂GMP当晚健康检查员，药剂检验一线工作近三十年，国家新药审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本理事会等奖项授课副教授。在申请人当晚健康检查和及飞检方面吸取多样化的实践工作经验。本理事会及CFDA高研院博士生副教授。 生物科技大型企业合作开发/QC麻省理工学院的布局和的设计 1.从产品合作开发的不同生命周期，的设计麻省理工学院需求 *不同阶段所关乎麻省理工学院核心技术文艺活动和范围 *麻省理工学院的设计到建设文艺活动流衡 2.根据产品剂型和工作流衡（送样——分样——检验——报告）顺利进行麻省理工学院URS的设计 3.麻省理工学院的布局这两项（客流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某高性能的设计麻省理工学院的的设计几何图形及结构讨论 5.QC麻省理工学院及合作开发麻省理工学院的对照 讲坛：吴老师 在过去的20多年间隔时间从前，在多个全球生物科技大型企业，欧美大型企业工作过。 熟悉欧美外麻省理工学院的布局及的设计，以及电子系统区内供应商。担任过检验主管，检验经理，QA 总监，工艺总监。 参与的工衡建设很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本理事会博士生副教授。

校对：会议王